Manual del director técnico

Manual operativo para directores técnicos / BQF a cargo en EMA Lab. Tu rol cubre firma clínica de DR, definición de políticas operativas y firma de reportes regulatorios.

Tu día típico

Tu vista al loguearte muestra:

1. Cola de Stage 4 — resultados holdeados esperando tu firma.
2. Stewardship pendiente — reportes CLSI M39 esperando tu firma.
3. NCs críticas — no-conformidades que requieren investigación.
4. TAT excedidos — alertas de SLA fuera de target.

Validación Stage 4 (firma clínica)

1. En Validación pendiente, ver cola con razón del hold:
   • Valor crítico.
   • EMI fail.
   • Autoverify no cumple condiciones.
   • Delta check excede umbral.
2. Click en el test → ver:
   • Valor + referencia + interpretación.
   • Histórico del paciente (si existe).
   • Comentarios técnicos del TM.
   • Razón del hold.
3. Decisión:
   • Firmar y liberar → DR final + QR verify code.
   • Devolver al TM con razón (re-test, validar, revisar).
   • Rechazar definitivamente con razón clínica.
4. Si firmas: sistema envía DR vía HL7v2 outbound o FHIR Subscription al EHR cliente.

Cuándo firmar

• Resultado clínicamente coherente con el paciente.
• Patrones del paciente sí explican la variación.
• TM ya verificó técnicamente (Stage 1 ok).

Cuándo devolver

• Discrepancia con la clínica (ej: paciente sano con valor patológico).
• Sospecha de error técnico no documentado.
• Falta información del solicitante.
• Necesitas re-test para confirmar.

Stewardship CLSI M39 (firma trimestral)

Cada trimestre el cron 0 3 1 1,4,7,10 genera draft.

1. Stewardship → Reports, ver draft del periodo.
2. Click Dry-run preview (L072):
   • Sistema muestra qué se publicaría sin escribir FHIR.
   • Revisa cifras: % susceptibility por organism × abx.
   • Verifica que ≥30 isolates por combinación.
3. Si las cifras te hacen sentido → click Marcar ready_for_signing.
4. Multi-signer (L075):
   • Tú firmas como director.
   • Microbiólogo firma su sección.
   • Otros signers configurados firman.
5. Cuando todos firman → status=fully_signed → sistema:
   • Genera DocumentReference FHIR + DetectedIssue canonical.
   • XLSX writer → R2.
   • Available para distribución a clínicos del recinto.
6. Descargar PDF/XLSX y enviar a institución, médicos, comité de farmacovigilancia.

Si las cifras no son aceptables

Antes de firmar, si crees que los datos no son representativos (ej: pocas isolates, mix sesgado), revisa con el microbiólogo y el TM. Puedes anular el draft con razón y esperar al próximo trimestre.

Investigar NCs críticas

1. No conformidades → Investigaciones, ver cola.
2. Para cada NC:
   • Revisar evidencia.
   • Entrevistar a TM/recepción involucrado si es necesario.
   • Determinar causa raíz (5 whys o equivalente).
   • Definir acción correctiva (capacitación, cambio proceso, auditoría adicional).
3. Click Cerrar NC con análisis → registra en historial.
4. NCs recurrentes (≥3 mismo tipo en 30 días) escalan automáticamente.

Definir políticas

Como director defines las políticas operativas:

TAT por sección

Settings → TAT:

• TAT estándar y urgente por sección.
• Ej: HEM rutina 4h, urgencia 1h.
• Sistema usa esto para semáforo TAT en worklists.

SLA por cliente

Settings → SLA:

• SLA específico por cliente externo × sección.
• Ej: Clínica X tiene SLA 2h en QUI urgencia (más estricto que el estándar del lab).
• Sistema alerta cuando SLA está cerca de excederse.

Routing rules

Settings → Routing:

• Reglas de derivación inter-sede (multi-site).
• Ej: si sede A tiene equipo en mantenimiento, derivar a sede B.
• Triggers: equipo offline, capacidad llena, especialidad.

Exclusions

Settings → Exclusions:

• Tests excluidos por cliente (ej: cliente X no puede pedir tests de toxicología).
• Aplica al momento de admisión.

Critical value rules

Settings → Critical Values:

• Umbrales por test que disparan critical value notification.
• Ej: K+ menor a 2.5 mmol/L → critical.
• Sistema usa esto en cada resultado.

Firma de DRs especiales

Reportes molecular críticos

Si el reporte molecular tiene target crítico (ej: oncotype, BRCA), el flujo requiere tu firma manual antes de Stage 3 — no auto.

Hemocultivos+

Aunque la Task crítica se dispara automáticamente, revisa antes de firmar — confirma que la identificación es correcta y antibiograma es coherente.

Lo que NO debes hacer (aunque puedas)

• Modificar Stage 1 técnica — esa es responsabilidad del TM.
• Firmar bajo presión — si no estás convencido, devuelve.
• Anular DR firmados — generar enmienda con razón explícita.
• Compartir tu firma — tu user_id queda en la signature; si alguien más firma con tus credenciales es fraude.

Atajos útiles

Atajo	Acción
⌘ + K	Buscar
⌘ + V	Ir a Validación pendiente
⌘ + S	Ir a Stewardship
⌘ + N	Ir a NCs

Buenas prácticas

• Revisa la cola Stage 4 al menos 3 veces al día — ideal cada 1-2 h.
• Documenta el “por qué” cuando devuelves — el TM aprende.
• Stewardship M39 trimestral es tu responsabilidad regulatoria — no postergar.
• Capacita al equipo en Westgard, GP41, autoverify conditions.
• Audit interno mensual — revisa muestreo de DR firmados para detectar sesgos o errores sistemáticos.
• Mantén las políticas actualizadas — TAT, SLA, exclusions cambian con la operación.